Retocolite Ulcerativa (RCU) ganha nova opção de tratamento no Brasil

A Anvisa aprovou o medicamento risanquizumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa (RCU) ativa moderada a grave. A aprovação da agência regulatória brasileira é apoiada por dados de dois estudos de fase 3: o ensaio de indução INSPIRE e o ensaio de manutenção COMMAND¹.

Em ambos os ensaios, risanquizumabe atingiu o desfecho primário de remissão clínica (de acordo com o Escore Adaptado de Mayo*) e desfechos secundários importantes, incluindo cicatrização da mucosa e cicatrização endoscópica histológica da mucosa^1.

A retocolite ulcerativa (RCU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) que acomete a mucosa do cólon, no intestino grosso, ou no reto^3,4. Os sinais e sintomas característicos da RCU incluem sangramento retal, dor abdominal, diarreia com sangue, urgência e incontinência fecal⁴. Estima-se que a retocolite ulcerativa afete 5 milhões de pessoas em todo o mundo - e a sua incidência está aumentando⁴.

"A RCU é uma doença crônica, imprevisível e, em muitos casos, debilitante. As pessoas que convivem com essa condição precisam de um controle a curto e longo prazo da doença”, explica Fernando Mos, Diretor Médico da AbbVie Brasil.

"Os pacientes tratados com risanquizumabe nos estudos clínicos INSPIRE e COMMAND apresentaram melhorias significativas na remissão clínica e na cicatrização da mucosa. Essas são descobertas importantes, pois a cicatrização da mucosa vai além do controle dos sintomas para a restauração do revestimento intestinal e está associada a melhores resultados a longo prazo. A aprovação de risanquizumabe para retocolite ulcerativa representa a possibilidade de uma nova opção de tratamento para ajudar os pacientes a atingirem suas metas de tratamento a longo prazo", completa Mos.

Para a indicação de retocolite ulcerativa, a dose de indução recomendada de risanquizumabe é de 1.200 mg administrada por infusão intravenosa (IV) na semana 0, semana 4 e semana 8. A partir da 12ª semana, a dose de manutenção recomendada é de 180 mg, administrada por injeção subcutânea a cada 8 semanas².

Sobre os estudos INSPIRE e COMMAND¹

INSPIRE é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e a segurança do risanquizumabe 1.200 mg IV administrado nas semanas 0, 4 e 8 como terapia de indução em pacientes com RCU ativa moderada a grave¹.

Os principais resultados do estudo foram compartilhados em  março de 2023. Mais informações podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT03398148).

O estudo COMMAND é um estudo de manutenção de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado, de 52 semanas, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do risanquizumabe 180 mg ou 360 mg SC (subcutânea) em adultos com RCU moderada a grave. O objetivo do estudo de Fase 3 é avaliar a eficácia e a segurança do risanquizumabe 180 mg ou 360 mg como terapia de manutenção versus retirada do tratamento com risanquizumabe (controle) em pacientes com RCU ativa moderada a grave que apresentaram resposta clínica à indução com risanquizumabe IV no estudo INSPIRE¹.

Os principais resultados deste estudo foram compartilhados em junho de 2023. Mais informações podem ser encontradas em http://www.clinicaltrials.gov (NCT03398135).

Sobre risanquizumabe

Risanquizumabe é um medicamento inibidor da interleucina-23 (IL-23) e o seu funcionamento acontece a partir do bloqueio da proteína IL-23, por meio de sua subunidade p19, impedindo que a IL-23 ative o sistema imunológico de forma excessiva².

Além de retocolite ulcerativa, atualmente, no Brasil, risanquizumabe está aprovado para o tratamento de artrite psoriásica, psoríase em placas e doença de Crohn²^.

Sobre a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões mais sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. A companhia se empenha em causar um impacto notável na vida das pessoas em áreas terapêuticas chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics, uma empresa AbbVie.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Oftalmologia e Neurociência, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics, uma empresa AbbVie. A AbbVie conta com 34 projetos ativos de Pesquisa e Desenvolvimento, envolvendo mais de 200 centros médicos de todas as regiões do país e cerca de 1.000 cientistas brasileiros. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br e siga @AbbVieBrasil no Instagram.

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Referências

1. Louis E, Schreiber S, Panaccione R, ét al. Risankizumab for Ulcerative Colitis: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2024 Sep 17;332(11):881-897.
2. Bula do Medicamento. Disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=SKYRIZI Acesso em 06.03.2025
3. Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Ulcerative colitis. Lancet. 2023 Aug 12;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2.
4. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. "Ulcerative Colitis." https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive- diseases/ulcerative-colitis/all-content. Acesso em 07.03.2025